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罗氏发布高通量测序平台Axelios 1 | 医疗器械行业周报

2026-03-29 20:01:29

本日最新医疗器械行业动态资讯包含：

4条行业动态资讯

●美力敦宣布启动IPO路演

●美敦力开始在欧洲、中东和非洲地区商业推出带有Simplera传感器的MiniMed Go Smart MDI系统

●格伦伊格尔斯医院与美敦力印度合作，建立专门的高级高血压管理中心，用于肾去神经治疗

●罗氏发布高通量测序平台Axelios 1

8条产品注册资讯

●赛诺医疗：子公司产品Ghunter颅内取栓支架获得欧盟CE MDR认证

●美敦力宣布下一代GI Genius™模块和ColonPRO™软件获得CE认证

●GE医疗7T磁共振在中国获NMPA批准

●健世科技：两款产品获得新西兰注册批准

●高德美宣布其新型最先进的瑞蓝注射器在欧盟、美国和加拿大获得三重批准

●锦波生物胶原蛋白产品获境外医疗器械注册证

●Catalyst OrthoScience宣布其Archer®患者特定肩关节置换手术器械获得FDA 510(k)许可

●九强生物白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）获批

10条投融资资讯

●“科诺美”获数千万元投资

●空山慈科技完成Pre-A轮融资

●Avisi Technologies宣布筹集1070万美元资金

●神经技术初创公司Clee Medical成功完成种子轮融资

●爱迪特战略投资央山医疗Pre-A+轮

●可穿戴医疗设备研发商Lifeward将收购Skelable的部分技术资产及相关技术

●Quantum Surgical完成对NeuWave Medical的收购

●央山医疗完成近亿元融资

●丹纳赫宣布以约99亿美元收购迈心诺

●瑞凝生物完成近亿元C轮融资

行业动态 PART 1

01 美力敦宣布启动IPO路演

2026年2月24日，美敦力公司（Medtronic plc）的子公司MiniMed集团宣布为其28,000,000股普通股的首次公开募股（IPO）启动路演。这是美敦力计划将其糖尿病业务分拆为一家独立上市公司的一部分。IPO价格预计在每股25.00美元至28.00美元之间，承销商拥有30天的选择权，可以以IPO价格额外购买4,200,000股。MiniMed计划将其股票在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“MMED”。IPO完成后，如果承销商不行使其超额配股权，美敦力将保留MiniMed约90.03%的股份；若完全行使，则持股比例将降至88.70%。MiniMed将把部分净收益用于一般公司用途，剩余资金将用于偿还对美敦力的内部债务，并作为分拆过程中转让某些资产的额外对价。目前已向美国证券交易委员会提交了注册声明，但尚未生效，在生效之前不得进行任何销售。

02 美敦力开始在欧洲、中东和非洲地区商业推出带有Simplera传感器的MiniMed Go Smart MDI系统

2026年2月25日，美敦力宣布，在欧洲正式推出搭载Simplera™传感器的MiniMed Go™ Smart MDI系统。该系统是首款且唯一能将InPen™ Smart胰岛素笔与Simplera™传感器数据整合至单一移动应用的解决方案，旨在帮助每日多次注射（MDI）的糖尿病患者更有效地控制病情。产品将于本月起在欧洲逐步上市。MiniMed Go™ Smart MDI系统突破传统基础型联网胰岛素笔的局限，通过手机应用提供实时个性化数据分析、可操作剂量提醒、内置高级剂量计算器及持续用药指导。这款智能决策支持工具旨在解决MDI患者日常管理中的痛点。“实时可操作警报正成为改善多剂量注射糖尿病患者临床结局的关键，”美敦力糖尿病事业部执行副总裁兼总裁、MiniMed首席执行官候任人Que Dallara表示，“MiniMed Go™系统能自动记录、提醒并推荐正确剂量，让您无需操心。”针对繁忙的医疗工作者，MiniMed Go™系统新增CareLink Clinic MDI报告功能，助力临床医生更轻松解读用户数据，开展更具针对性的患者沟通。

03 格伦伊格尔斯医院与美敦力印度合作，建立专门的高级高血压管理中心，用于肾去神经治疗

2026年2月26日，医疗技术领域的领军企业美敦力公司宣布与孟买的格伦伊格尔斯医院合作，建立一个专注于肾去神经治疗的中心。该举措旨在应对不断加剧的未控制高血压问题，这是导致过早死亡的主要原因之一，也是全球范围内（包括印度）心血管疾病发病率和死亡率的重要因素。管理高血压的一个主要挑战是患者对控制高血压的意识不足。美敦力印度公司的董事总经理兼副总裁曼迪普·辛格·库马尔强调，由于未控制高血压的负担日益加重，亟需重新评估心血管护理的提供方式。与格伦伊格尔斯医院的合作旨在提高公众意识，并实施更协调的诊断和管理方法，最终改善复杂病例患者的血压控制和长期预后。这一合作契合了美敦力缓解疼痛、恢复健康、延长生命的使命。

04 罗氏发布高通量测序平台Axelios 1

近日，罗氏发布高通量测序平台Axelios 1，公布定价、技术参数等。其WGS成本低，双链测序30x覆盖率下每人耗材150美元，单链测序每百万条读段0.06美元，测序传感器模块可重复使用20次。仪器4小时测序时间内双链模式可产生1.8-2.7 Tb数据，支持最多连续4次运行，总周转时间最长20小时，双链测序模式下一致性双链碱基的准确度≥ Q38，读长优化在230-250 bp，SBX技术具备产生更长读长的潜力。此外，罗氏还展示了Axelios 1在多组学领域的广泛应用生态和合作布局，涵盖WGS、RNA-seq等多组学应用，并宣布与10x Genomics等合作开发试剂盒。

产品注册 PART 3

01 赛诺医疗：子公司产品Ghunter颅内取栓支架获得欧盟CE MDR认证

2月24日赛诺医疗公告，其控股子公司赛诺神畅自主研发的急性缺血类产品Ghunter颅内取栓支架，获得欧盟CE MDR认证。该产品适用于移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，此次认证表明赛诺神畅已构建起符合欧盟MDR法规要求的管理体系，其生产的颅内取栓支架能够满足欧盟医疗器械法规的各项要求，成功获得进入欧盟市场的最新准入资格，这不仅体现了赛诺神畅在医疗器械研发与生产上的实力，也为其产品进一步拓展国际市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础。

02 美敦力宣布下一代GI Genius™模块和ColonPRO™软件获得CE认证

美敦力公司（Medtronic plc）已获得其第四代人工智能辅助结肠镜软件ColonPRO™的CE认证。ColonPRO™旨在提升内镜医生的操作水平，利用深度学习算法提供实时息肉大小估算和全面的手术洞察，标志着人工智能辅助结肠镜技术的重大进步。此前，2019年推出的GI Genius™是首个获得CE认证和FDA批准用于检测结直肠息肉的人工智能系统，其有效性通过将腺瘤检出率提高多达14.4%以及相比标准结肠镜检查将漏检率降低约50%得以验证。最近的一项试验还表明，GI Genius支持安全的“诊断后保留”策略，可能减少不必要的切除手术。精确的息肉测量对于确定监测间隔和改善患者预后至关重要，而ColonPRO™中的实时息肉尺寸测量模块在METER研究中显示出85.8%的准确性，显著高于常规实践中通常低于60%的准确率，为精准的息肉切除后监测提供了支持。

03 GE医疗7T磁共振在中国获NMPA批准

2026年1月29日，GE医疗旗下7.0T磁共振SIGNA 7.0T获批NMPA，注册证号国械注进20263060035。目前全球范围内，7T磁共振商业化产品仅有西门子医疗的Terra系列和GE医疗的Signa 7T，SIGNA 7.0T的获批，打破了西门子MAGNETOM Terra系列7.0T磁共振在中国的独角戏局面。

04 健世科技：两款产品获得新西兰注册批准

健世科技2月26日在港交所公告，其两款产品经导管主动脉瓣置换系统Ken-Valve、经血管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus，近日成功取得新西兰药品和医疗器械安全局的注册批准。这一成果标志着健世科技在医疗器械领域的研发与注册工作取得重要进展，两款产品具备在新西兰上市销售的资格。目前，健世科技正积极推进这两款产品在新西兰的商业化进程，力求尽快将产品推向市场，为当地患者提供更先进的治疗选择，同时也为公司开拓国际市场、提升国际影响力奠定基础。

05 高德美宣布其新型最先进的瑞蓝®注射器在欧盟、美国和加拿大获得三重批准

Galderma（SIX: GALD）已获得欧盟、美国和加拿大监管机构的批准，推出一款全新先进注射器，专为其NASHA®利多卡因系列Restylane产品设计，适用于包括脸颊、鼻子和手部在内的多个面部区域。该注射器采用新一代符合人体工程学的设计，提升了精确性和控制力，并优化了与全新Terumo K-Pack Enhance™针头的连接。此外，其包装采用颜色编码，帮助从业者更轻松地识别产品系列。这款注射器由70多位美容医生共同开发，优先考虑人体工学功能、易用性和高端美学设计，旨在提升治疗效果。同时，该注射器注重可持续性，采用100%可回收纸包装，可减少多达30%的诊所垃圾。Galderma的Restylane系列产品组合仍然独具特色，提供四种不同的透明质酸技术，满足多样化的美学需求。

06 锦波生物胶原蛋白产品获境外医疗器械注册证

2月26日锦波生物发布公告称，公司近日获得马来西亚主管当局颁发的D类医疗器械注册证，获批产品为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维，此次获批产品规格丰富，涵盖了2mg/瓶、4mg/瓶、6mg/瓶、8mg/瓶、10mg/瓶、12mg/瓶、16mg/瓶、20mg/瓶以及24mg/瓶，共计9个不同规格。此次获证标志着锦波生物的胶原蛋白产品正式获得进入马来西亚市场的资质。

07 Catalyst OrthoScience宣布其Archer®患者特定肩关节置换手术器械获得FDA 510(k)许可

Catalyst OrthoScience Inc.是一家专注于肩关节置换术的医疗技术公司，近日其Archer®患者专用器械（PSI）获得了美国FDA 510(k)许可。该产品由Catalyst与3D-Side合作开发，包含一套完整的肱骨和肩胛盂导板，能够根据每位患者的解剖结构进行定制，帮助骨科医生在手术中以更高的精确性、一致性和信心实施3D术前规划。Catalyst是少数几家提供针对肩胛盂和肱骨的患者专用导板的公司之一。当与Archer® 3D规划软件配合使用时，Archer PSI可提高术前规划的准确性并提升术中效率。它适用于解剖型和反向肩关节手术，使医生能够在保持高效工作流程的同时定制植入物位置。Catalyst首席技术官Ephraim Akyuz强调，将PSI整合到Archer系统中是为外科医生提供临床和运营价值的重要进步，可实现更精准的术前规划执行并节省宝贵的手术时间。Catalyst已开始通过选定的外科医生合作伙伴对Archer PSI进行有限市场发布。

08 九强生物白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）获批

九强生物（证券代码：300406）于2026年2月27日公告，近日获北京市药监局颁发的《医疗器械注册证》，获证产品为“白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）”，注册证编号京械注准20262400050，属Ⅱ类医疗器械，有效期至2031年2月12日。该试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的白蛋白含量。此次获证进一步丰富了九强生物在体外诊断生化细分领域的产品线，有助于提升其核心竞争力与市场拓展能力，预计对公司未来经营有积极影响。

投融资 PART 4

01 “科诺美”获数千万元投资

科诺美（北京）科技有限公司已完成数千万元人民币战略融资，由北京市医药健康产业投资基金独家出资，此前已获华盖资本等近亿元投资及九安医疗数千万元A+轮融资。财务顾问信息未提及。科诺美成立于2019年，深耕高端液相色谱领域，已实现超高效液相色谱系统全自主研发，构建起全链条自主创新体系，产品应用于多领域。其核心产品Frontier系列实现分离速度与检测灵敏度双重提升，Leaps系列主打实用高效、高性价比。软件层面自主研发EyouLab智能色谱数据管理系统，还基于应用场景打造定制化解决方案。此次融资将用于扩大经营、加速市场布局，推进高端装备自主生产与供应链安全建设。

02 空山慈科技完成Pre-A轮融资

近日，专注无创脑机接口与神经调控的上海空山慈科技有限公司（下称“空山慈科技”）宣布完成Pre-A轮融资。本轮由云启资本独家领投，所募资金将主要用于核心技术研发、临床转化及全球化拓展。作为面向脑科学需求的新一代全栈技术平台，空山慈科技将多维度脑信号解析能力应用于超声、磁、电、光等调控方式，并将AI深度融入诊、治、管全流程，形成临床数据与干预方案持续迭代的技术飞轮，为脑功能疾病诊疗提供系统性解决方案。

03 Avisi Technologies宣布筹集1070万美元资金

眼科医疗设备公司Avisi Technologies已获得1070万美元的A轮融资，以推进其创新的青光眼治疗技术。本轮融资由MedVenture Partners领投，新投资者包括Sherpa Healthcare Partners、SNBL-Gemseki、SBI美国门户基金、Golden Seeds和OneOneFive，现有投资者包括Good Growth Capital和Accanto Partners。这笔资金将支持SAPPHIRE关键临床试验，该试验于2025年获得FDA IDE批准，并进一步开发Avisi的青光眼治疗产品管线。SAPPHIRE试验旨在评估VisiPlate®的安全性和有效性，这是一种新型青光眼装置，通过增强房水流出降低眼内压。VisiPlate®采用比人类头发还细的独特超材料设计。作为融资的一部分，MedVenture Partners的Justin Fukuyama加入Avisi董事会，为公司在青光眼领域的努力提供专业支持。

04 神经技术初创公司Clee Medical成功完成种子轮融资

瑞士神经技术初创公司Clee Medical成功完成了其种子轮融资，旨在扩大其Neuro Access平台的开发和临床项目。该平台是一种微创技术，旨在为神经外科医生在立体定向手术过程中提供超高分辨率、实时的大脑解剖成像，从而提高手术精度。目前，神经外科手术高度依赖术前成像，但手术室的动态环境带来了挑战。公司联合创始人兼首席执行官马修·拉平斯基强调，种子资金将使公司能够在脑部手术中引入全新的实时可视化水平，支持更安全的手术操作，并拓展微创神经外科手术的能力。这项技术解决了神经外科领域中的关键挑战，尤其是在需要毫米级精度的情况下，以及手术过程中因解剖结构移动而带来的定位复杂性。

05 爱迪特战略投资央山医疗Pre-A+轮

近日，国内口腔数字化领域龙头企业爱迪特（股票代码：301580.SZ）正式官宣，以产业战略投资人身份完成对上海央山医疗科技有限公司（以下简称“央山医疗”）Pre-A轮战略投资。此次投资深度联动爱迪特产业资本优势与央山医疗硬科技实力，聚焦数字化齿科赛道，全力推进“材料+设备+服务”的全链条生态闭环构建，助力中国齿科行业向精准化、智能化、数字化转型升级，同时向资本市场、行业客户及潜在人才传递双方协同发展的坚定信心与长远布局。

06 可穿戴医疗设备研发商Lifeward将收购Skelable的部分技术资产及相关技术

Lifeward有限公司，作为创新医疗技术的领导者，已签署最终协议，将以480,000美元的Lifeward股权（在达成里程碑时分期支付）以及在交割时支付少量现金收购Skelable有限公司的技术资产和专有知识，包括功能原型。Skelable是一家开发人工智能驱动的机器人上半身矫形设备的公司。此次收购还包括Skelable的核心工程团队，该团队在电气、软件、机械和工业设计领域拥有超过60年的综合经验，以确保技术能够无缝转移并整合到Lifeward的框架中。所获得的技术将支持一款动力上肢矫形系统的商业化，旨在帮助手臂和手部因中风后虚弱或瘫痪的患者，协助他们完成日常活动并实现肌肉再教育和改善活动能力等治疗目标。Lifeward预计在18至24个月内推出这款上半身外骨骼产品，具体时间取决于进一步的开发和监管审批，市场前景广阔。

07 Quantum Surgical完成对NeuWave Medical的收购

2026年2月27日，总部位于法国、专注于机器人辅助癌症治疗的Quantum Surgical于2月25日宣布完成对NeuWave Medical的收购。NeuWave Medical是一家微波消融技术开发商，此前已被强生公司收购。Quantum Surgical最初于2025年9月就与强生公司达成收购NeuWave的协议，不过具体财务条款尚未披露。此次交易使Quantum获得NeuWave的知识产权、品牌、产品注册、资本制造、运营和库存。此次收购后，两家公司将作为新成立的母公司Precision IO Group Inc.的子公司运营，该母公司由首席执行官Kurt Azarbarzin领导。

08 央山医疗完成近亿元融资

2月27日消息，口腔手术机器人公司上海央山医疗科技有限公司完成Pre-A+轮融资，爱迪特作为口腔领域A股上市公司以产业战略投资人身份领投，专业医疗投资机构丹麓资本跟投，加上Pre-A轮，央山医疗两轮合计融资近亿元。

09 丹纳赫宣布以约99亿美元收购迈心诺

丹纳赫集团宣布以约99亿美元收购专业诊断公司迈心诺，以每股180美元现金收购其全部已发行普通股（含承担债务并扣除账面现金）。迈心诺在脉搏血氧监测及患者监护领域处于领先地位，其技术将显著增强丹纳赫诊断业务平台，提升临床决策效率。交易完成后，迈心诺将作为独立运营公司加入丹纳赫医学诊断平台，与雷度米特、徕卡生物科技等品牌并行。预计收购后首个完整财年，迈心诺将为丹纳赫每股净收益贡献0.15–0.20美元，第五年贡献约0.70美元，并实现高个位数核心收入增长。丹纳赫预计2027年迈心诺EBITDA将超5.3亿美元，通过成本及收入协同效应实现显著节省与增长。交易预计2026年下半年完成。

10 瑞凝生物完成近亿元C轮融资

近日，上海瑞凝生物科技有限公司（以下简称“瑞凝生物”）宣布完成近亿元人民币的C轮融资。本轮由复旦科创与启明创投联合领投，浩悦资本担任本次交易的独家财务顾问。本轮融资的落地，将加速推进企业核心产品的临床与商业化，在全球市场为患者带来更优的治疗选择。